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KLINISCHE ERGEBNISSE

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Das Barricaid®-Implantat wird seit 2008 erfolgreich bei Patienten implantiert. Im Rahmen ihrer klinischen Einführung wurde das Barricaid®-Implantat in verschiedenen klinischen Studien getestet. Aus diesen Studien gingen mehrere Artikel in führenden medizinischen Zeitschriften und über 90 wissenschaftliche Präsentationen auf internationalen Medizinkonferenzen hervor. Im Dezember 2010 wurde an über 20 europäischen Krankenhäuser eine randomisierte, kontrollierte Studie begonnen, die den deutlichen Nutzen des Barricaid Anulus Verschlusses im Vergleich zum Goldstandardverfahren (Diskektomie allein) bei Patienten nachweisen sollten, die ein besonders hohes Risiko für einen erneuten Bandscheibenvorfall aufwiesen. Die zweijahres-Ergebnisse von 554 Patienten werden in Kürze veröffentlicht.

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ZWEI VORAUSGEGANGENE PROSPEKTIVE STUDIEN

  • Eine prospektive Studie wird dadurch charakterisiert, dass die Studienziele vor Studienbeginn festgelegt werden und die Patienten-Ergebnisse zum gewünschten Nachbeobachtungszeitpunkt erfasst werden (und nicht nach dem gewünschten Nachbeobachtungszeitpunkt, z. B. wenn ein Patienten gefragt wird, wie stark seine Schmerzen vor einem Jahr waren)
  • Es wurden zwei Patientengruppen mit insgesamt 75 Patienten mit Barricaid® versorgt und zwei Jahre lang nachbeobachtet (d. h. regelmäßig zu Kontrolle einbestellt), um die Wirksamkeit des Barricaid-Implantats und seine Sicherheit zu überprüfen.
  • Die Ergebnisse dieser Studien wurden in medizinischen Peer-Review--Zeitschriften veröffentlicht und bewertet. 
  • Zusammenfassung der Ergebnisse:
    • Nur bei einem von 68 Patienten, die an der zweijährigen Nachbeobachtung teilnahmen, trat erneut ein Symptome verursachender Bandscheibenvorfall auf.
    • Das Implantat wanderte nicht innerhalb des Knochens (Wirbels), und der Metallanker brach nicht.
    • In zwei Fällen löste sich die Netzmembran vom Anker, und die Patienten wurden erneut operiert und erholten sich in beiden Fällen vollständig.
    • Zwei Jahre nach der Operation waren bei > 90 % der Patienten mehr als ¾ der vor der Operation gemessenen Bandscheibenhöhe erhalten.
    • Es wurden signifikante Vebesserungen bezüglich Funktion und Beinschmerzen berichtet.
    • In keiner Studie zeigte das Implantat unerwartete Nebenwirkungen.

J Neurol Surg A 2015;76:211-218. Effect of Anular Closure on Disk Height Maintenance and Reoperated Recurrent Herniation Following Lumbar Diskectomy: Two-Year Data. D Ledic, D Vukas, G Grahovac, M Barth, GJ Bouma, M Vilendecic

RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

  • Bei einer randomisierten kontrollierten Studie (randomized controlled trial, RCT) werden die Studienpatienten nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen zugeordnet, die für die betreffende Studie gebildet werden. In unserem Fall erhielten die Patienten der einen Gruppe eine Diskektomie und einen Anulus Verschluss mit Barricaid, und die Patienten der anderen Gruppe  erhielten nur eine Diskektomie.
  • Die Patientenaufnahme in die Barricaid-RCT wurde 2014 abgeschlossen. Mit 554 aufgenommenen Studienpatienten ist dies eine der größten Studien, die jemals bei Diskektomie-Patienten durchgeführt wurde.
  • Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit von Barricaid nachzuweisen. Dies bedeutet, die Studie muss nachweisen, dass es jenen Patienten, die Barricaid® erhalten, deutlich besser geht, als jenen Patienten, die nur diskektomiert wurden. In der Realität bedeutet dies, dass in der Patientengruppe, die mit Barricaid therapiert wurde, weniger erneute Bandscheibenvorfälle auftreten und weniger Wiederholungsoperationen vorgenommen werden sollten, damit der Nachweis erbracht ist, dass das Implantat sicher und wirksam ist.
  • Die 2-Jahres-Nachbeobachtungsphase dieser 554 Patienten wurde jetzt abgeschlossen. Die ersten veröffentlichten Studienergebnisse finden Sie hier.

STUDIEN, DIE AUF BEOBACHTUNGEN IM KLINISCHEN ALLTAG BASIEREN

  • Immer mehr Krankenhäuser, die Operationen am Rücken vornehmen, erfassen Daten zum Einsatz von Barricaid und zur Durchführung von Diskektomien allein aus dem klinischen Alltag. In naher Zukunft sind aus diesen Anwendungsfällen weitere wissenschaftliche Veröffentlichungen zu Barricaid zu erwarten.